第14回座談会 肝細胞癌座談会 第二部
－LEAP-012－
第14回座談会は、肝細胞癌のTOPICSとして2024年に発表された最新のデータに基づいて、国立がん研究センター東病院 肝胆膵内 科長 池田公史 先生、近畿大学医学部 消化器内科 上嶋 一臣 先生、千葉大学医学部附属病院 消化器内科 小笠原 定久 先生、京都府立医科大学 消化器内科 森口 理久 先生にお集まりいただき、各々についてのレクチャーとディスカッションを行いました。
LEAP-012 について
- 小笠原先生：
- LEAP-012試験は、Intermediate-stage HCCを対象とした第III相臨床試験です。治療レジメンとして、レンバチニブ（LEN）＋ペムブロリズマブ（Pem）＋TACE併用療法群と、プラセボ＋TACE群を設定し、有効性および安全性を比較検討しています。
本試験の特徴的なデザインとして、第一に、ダブルブラインド・プラセボ対照試験として実施されていること、第二にTACEの前にレンバチニブを導入する治療シークエンスを採用していること、が挙げられます。
特に2点目について、先行するEMERALD-1試験ではTACE施行後に全身療法を導入していましたが、本試験ではTACEに起因する低酸素誘導性VEGFの産生を事前に抑制することを意図した投与タイミングとなっています。
また、適格基準において、脈管侵襲（MVI）陽性例は実臨床でのTACE適応症例であっても除外されており、純粋なIntermediate-stage HCCのみを対象集団としている点も本試験の重要な特徴です。このように、より均質な患者群での治療効果の検証を目指した試験デザインとなっています（図1）。
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図1
