Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated patients with PD-L1–positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC): Update from the phase III KEYNOTE-061 trial.
First Author : C. S. Fuchs, et al.
既治療のPD-L1陽性切除不能進行・再発胃癌/食道胃接合部癌に対するペムブロリズマブとパクリタキセルの無作為化比較第3相試験（KEYNOTE-061試験）のアップデート
背景
ペムブロリズマブはKEYNOTE-059試験1)で2レジメン以上の治療歴を有するCPS1以上の切除不能進行・再発胃癌/食道胃接合部癌に対して15.5%の奏効を認め、米国FDAで承認を受けている。2018年のKEYNOTE-061試験の主解析ではPD-L1陽性（CPS1以上）例において、ペムブロリズマブ療法はパクリタキセル療法と比較して全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）の延長を認めなかった。一方で奏効期間の中央値はペムブロリズマブ療法群が18ヶ月、パクリタキセル療法群が5.2ヶ月とペムブロリズマブ療法群で長い結果だった。今回、2年のフォローアップを加えたKEYNOTE-061試験の長期成績が報告された。本解析の時点でCPS1以上の症例の92.6%で死亡イベントを認めていた。
対象と方法
KEYNOTE-061試験は切除不能進行・再発胃癌/食道胃接合部癌に対するペムブロリズマブ療法とパクリタキセル療法を比較検討した非盲検化無作為比較第3相試験である（図1）。主な適格基準は一次治療のプラチナ製剤またはフッ化ピリミジン製剤に不応でCPS1以上である。層別因子は地域、ECOG PS（0 VS 1）一次治療の無増悪期間（TTP）（6ヶ月未満 VS 6ヶ月以上）、CPS（<1 VS ≧1）だった。主要評価項目はCPS1以上の症例におけるOS及びPFSである。副次評価項目は奏効割合（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性である。
図１．試験デザイン
