The randomized phase II study of FOLFOXIRI plus cetuximab versus FOLFOXIRI plus bevacizumab as the first-line treatment in metastatic colorectal cancer with RAS wild-type tumors: The DEEPER trial (JACCRO CC-13).
First Author : Akihito Tsuji
RAS野生型進行大腸癌患者の一次治療としてFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブを比較検討する無作為化第2相臨床試験（JACCRO CC-13）
背景
- RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRIとベバシズマブまたはパニツムマブとの併用は、FOLFIRI/FOLFOX+ベバシズマブまたはFOLFIXIRIと比較して、早期腫瘍縮小率と最大腫瘍縮小率における優有用性が示された1), 2)。
- RAS野生型進行大腸癌患者に対するFOLFOXIRI療法におけるセツキシマブ併用とベバシズマブ併用の直接比較は報告されていない。
目的
RAS野生型進行大腸癌患者の一次治療としてmFOLFOXIRI+セツキシマブまたはベバシズマブの有効性と安全性を評価すること
- 主要評価項目：最大腫瘍縮小率
- 二次評価項目：8週時点の早期腫瘍縮小率、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、R0切除率、安全性、4ヶ月時点までの最大腫瘍縮小率、治療成功期間、腫瘍増殖までの期間、腫瘍縮小縮小率と予後の関連、腫瘍増殖までの期間と予後の関連、二次的切除率
対象と方法
本試験では化学療法未施行のRAS野生型進行大腸癌患者を対象に、以下の2群に1:1に無作為割付が行われた（図1）。
- mFOLFOXIRI+セツキシマブ群：mFOLFOXIRI+セツキシマブを最長12サイクル投与した後、維持療法として5-FU+ロイコボリン+セツキシマブをプロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。
- mFOLFOXIRI+ベバシズマブ群：mFOLFOXIRI+ベバシズマブを最長12サイクル投与した後、維持療法として5-FU+ロイコボリン+ベバシズマブをプロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。
- 主な適格基準は以下の通りである。