Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407).
First Author : Masato Ozaka et al.
局所進行膵癌に対するmodified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxel併用療法の無作為化比較第2相試験（JCOG1407）
背景
modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（GEM+nab-PTX療法）はそれぞれProdige4-ACCORD11試験およびMPACT試験においてゲムシタビン単剤と比較して優越性を示した 1),2)。どちらも遠隔転移膵癌のみを対象とした試験であり、局所進行膵癌に対する評価はこれまで十分に行われていない。しかし、遠隔転移膵癌に対して示されたこれらのエビデンスを局所進行膵癌にも適応することは許容されると考えられ、さらに我が国では保険適用が可能であること、これまでに局所進行膵癌に対する両レジメンの有効性を示した報告が散見されることなどから、いずれも局所進行膵癌に対して推奨されるレジメンとして位置付けられている。しかしながら、2つのレジメンを直接比較した無作為化試験はない。今回、局所進行膵癌患者を対象として、mFOLFIRINOX療法とGEM+nab-PTX療法の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択することを目的としてJCOG1407試験が行われた。
対象と方法
JCOG1407試験の対象は、全身化学療法歴のない局所進行膵癌患者であり、Arm A: mFOLFIRINOX療法群とArm B: GEM+nab-PTX療法群に1:1で無作為に割り付けられた。層別化因子は、施設、CA19-9であった（図1）。