IMpower010: Primary results of a phase III global study of atezolizumab versus best supportive care after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC).
First Author : Heather A. Wakelee, et al.
IMpower010: 完全切除したステージIB-IIIAの非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法後のアテゾリズマブとベストサポーティブケアを比較する国際共同第3相試験の初回解析結果
背景
プラチナ併用化学療法がNSCLCの術後補助化学療法として確立されて15年以上が経過するなか、オシメルチニブがEGFR変異陽性NSCLCの術後治療として無病生存期間を改善することが2020年に報告された。しかしながら、特にEGFR変異陰性NSCLCにおいて、よりよい術後治療の開発は大きな課題として残っている。
本試験であるIMpower010は、完全切除した後に標準的な術後補助化学療法を受けたNSCLC患者において、アテゾリズマブの効果と安全性をベストサポーティブケアと比較することを目的とした国際共同第3相試験である。
対象と方法
本試験は、完全切除後のステージIB（≧4cm）からIIIAのNSCLCを対象とし、1280例が組み入れられた。組み入れ症例のうち1269例がシスプラチン併用術後補助化学療法を行われ、最終的に1005例が無作為化の対象となった。アテゾリズマブ（1200mg/body 3週毎）を16サイクル投与する群と、BSC群に1：1で無作為化割り付けされた。主要評価項目は研究者評価による無病生存期間で、階層的な解析によって1. ステージII-IIIA PD-L1≧1％の集団の無病生存期間 2. ステージII-IIIA PD-L1発現を問わない集団の無病生存期間 3. ステージIB-IIIA PD-L1発現を問わない集団（ITT集団）の無病生存期間 の3段階に設定された。副次評価項目はITT集団の全生存期間（主要評価項目を全て満たした時のみ解析を行う）、ステージII-IIIA PD-L1≧50％の集団の無病生存期間、各集団の3年および5年無病生存割合だった。層別因子は性別、ステージ（IB vs II vs IIIA）、組織型、PD-L1発現だった。なお、PD-L1の測定はSP268を用いて行った。（図１、２）
図1. 試験デザイン
