Surgical and pathological outcome, and pathological regression, in patients receiving perioperative atezolizumab in combination with FLOT chemotherapy versus FLOT alone for resectable esophagogastric adenocarcinoma: Interim results from DANTE, a randomized, multicenter, phase IIb trial of the FLOT-AIO German Gastric Cancer Group and Swiss SAKK.
First Author : Salah-Eddin Al-Batran, et al.
切除可能胃または食道胃接合部腺癌に対する、周術期FLOT療法にアテゾリズマブの上乗せ効果を検討するランダム化第２b試験（DANTE/FLOT8試験）の手術、病理学的な中間解析の結果
背景
FLOT4試験の結果から、FLOT療法は胃または食道胃接合部腺癌（以下胃/食道胃接合部腺癌）に対する周術期治療の標準治療と位置付けられるようになった1)。しかしながら、局所進行胃/食道胃接合部癌の5年生存率は50%程度と依然として予後不良である。
進行再発胃/食道胃接合部腺癌に対するCheckMate 649試験2)、KEYNOTE 590試験3),4)の結果から、PD-1/PD-L1経路を標的とした免疫チェックポイント阻害薬は予後を延長する効果が示された。本DANTE/FLOT8試験では、根治切除可能胃/食道胃接合部腺癌に対する周術期FLOTに対するPD-L1抗体薬であるアテゾリズマブの上乗せ効果を探索する目的で計画された。
対象と⽅法
本試験の対象は、根治切除可能で、病理学的に胃/食道胃接合部腺癌と診断され、ECOG PS(performance status) 0-1、遠隔転移を有さない症例とされた。症例はArm A: FLOT＋アテゾリズマブ群(アテゾリズマブ 840mg 2週毎、FLOT; ドセタキセル50mg/m2、オキサリプラチン85mg/m2、ロイコボリン200mg/m2、5FU 2600mg/m2 24時間で持続静注 2週毎 を術前4サイクル術後4サイクル→アテゾリズマブ1200mg 3週毎 を8サイクル)、Arm B: FLOT群(FLOT; ドセタキセル50mg/m2、オキサリプラチン85mg/m2、ロイコボリン200mg/m2、5FU 2600mg/m2 24時間で持続静注 2週毎 を術前4サイクル術後4サイクル)に1：1で無作為割付けされた。層別因子は、臨床分類でリンパ節転移の有無、原発巣の主座(GEJ type I,、GEJ type II/III,、胃)、MSI status(MSI-H、MSS)だった（図１）。
図1 試験シェーマ
