Randomized phase III study of nivolumab and ipilimumab versus carboplatin-based doublet in first-line treatment of PS 2 or elderly (≥ 70 years) patients with advanced non–small cell lung cancer (Energy-GFPC 06-2015 study).
First Author : Herve Lena, et al.
PS2または高齢（70歳以上）進行非小細胞肺がん患者の一次治療におけるニボルマブ・イピリムマブ併用とカルボプラチン併用化学療法の無作為化第3相試験（Energy-GFPC 06-2015試験）
背景
進行非小細胞肺がん（NSCLC）におけるこれまでの免疫チェックポイント阻害薬療法の第3相試験では、高齢者やPS 2の患者に対するデータは少ない。CheckMate227試験では進行NSCLCに対する一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法（Nivo+Ipi）が化学療法に比較して持続的な効果と全生存の改善に寄与したことが報告された。Nivo+Ipiは高齢者やPS 2の患者に対してもリスク-ベネフィットの観点で有効な選択肢となる可能性がある。
対象と⽅法
本試験は70歳以上の高齢者またはPS2の進行（IV期または再発）NSCLC患者を対象とし、Nivo（240mg, 2週毎）+Ipi（1mg/kg, 6週毎）とカルボプラチン併用化学療法（4サイクル, 3週毎）を比較した（図1）。EGFR変異陽性またはALKやROS1融合遺伝子陽性の症例は除外された。層別化因子は年齢（70歳以上 vs 70歳未満）、PS（0/1 vs 2）、組織型（扁平上皮 vs 非扁平上皮）とし、患者は1:1に無作為に割り付られた。主要評価項目は全生存期間（OS）、副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効割合（ORR）、QoLなどとした。
図1 試験シェーマ
