SKYSCRAPER-02: Primary results of a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of atezolizumab (atezo) + carboplatin + etoposide (CE) with or without tiragolumab (tira) in patients (pts) with untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
First Author : Rudin CM, et al.
SKYSCRAPER-02:未治療進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)患者に対してatezolizumab + carboplatin + etoposideにtiragolumab追加併用の有効性を比較した第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の主要解析結果
背景
Impower 133試験(NCT02763579)の結果に基づき、carboplatin（CBDCA）+etoposide（ETP）にatezolizumab（Atezo）を併用することが未治療進行小細胞肺癌(ES-SCLC)に対する現在の標準治療となっているが、最終的には殆どの患者で病勢進行が認められることから、さらなる治療の進歩が求められている。TIGITは小細胞肺癌を含む多くのがん種で認められる抑制性免疫チェックポイント分子で、TIGITの発現はPD-L1の発現と強く関連していることが知られている。
Tiragoliumabはヒト化抗TIGITモノクローナル抗体で、atezolizumabなどの他の免疫療法との相乗効果により、抗腫瘍効果を増幅することが期待されている。
SKYSCRAPER-02は脳転移症例を含む未治療ES-SCLC患者を対象に、一次治療としてCBDCA+ETP+AtezoにTiragoliumabを追加した群とプラセボ群で比較した無作為化第３相試験であり、今回は無増悪生存期間(PFS)の主要解析結果と全生存期間(OS)の中間解析結果が報告された。
対象と⽅法
本試験は未治療ES-SCLC患者490名をCBDCA+ETP+Atezoに Tiragoliumab (600mg/body 3週毎)を追加した試験治療群 とプラセボ群に1:1で無作為化割り付けして実施された。主要評価項目は脳転移症例を除いて無作為化割り付けされた集団を主要解析集団としたOSとPFSで、副次評価項目は全解析集団（脳転移症例を含む全集団）でのOSとPFS、奏効割合(ORR)、治療奏効期間(DOR)、安全性、薬物動態、患者報告アウトカム(PROs)だった。データカットオフは2022年2月6日で主要解析集団のフォローアップ期間中央値は14.3ヶ月だった（図１）。
図1 研究デザイン
