Final overall survival results from the phase 3 POLO trial: maintenance Olaparib for germline BRCA -mutated metastatic pancreatic cancer
First Author : Talia Golan, et al.
生殖細胞系列BRCA 変異を有する転移性膵癌に対するオラパリブの有効性を検証する第3相試験（POLO試験）における最終結果
背景
POLO試験は生殖細胞系列のBRCA 遺伝子変異を有する転移性膵癌患者を対象に、プラチナ系薬剤を含んだ一次化学療法後の維持療法として、PARP阻害剤であるオラパリブの有効性を検証する無作為化二重盲検第3相試験である。POLO試験の前回の解析で、オラパリブはプラセボに対して無増悪生存期間（PFS)の有意な延長が示された（中央値: オラパリブ群 7.4か月 vs. プラセボ群 3.8か月), ハザード比 （HR)=0.53 （95% Cl：0.35-0.82, p =0.004）。本発表では2020年7月に完了した全生存期間（OS)の最終結果について報告する。
対象と方法
本試験の主な適格基準は、転移を有する膵癌であること、生殖細胞系列のBRCA1 もしくはBACA2 変異を有すること、プラチナ系薬剤をベースとした一次化学療法を病勢進行なく16週以上継続していることだった（図1)。一次化学療法終了後から4-8週間後にオラパリブ群（300mg、1日2回）とプラセボ群に3:2に二重盲検で割り付けられた。主要評価項目はPFS、主な副次評価項目はOS、2回目の進行までの期間（PFS2）、次治療開始までの期間（TFST）、安全性と忍容性などだった。
図1. 試験デザイン
