2019 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology

Abstract #2522 胃癌 大腸癌

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Abstract #2522:
Regorafenib plus nivolumab in patients with advanced gastric (GC) or colorectal cancer (CRC): An open-label, dose-finding, and dose-expansion phase 1b trial (REGONIVO, EPOC1603).

背景

 制御性T細胞(Treg)や腫瘍随伴マクロファージ(TAMs)といった免疫抑制細胞は抗PD-1/抗PD-L1抗体の耐性に関与している可能性がある。血管新生に関わるキナーゼやoncogenic kinaseの強力な阻害作用を有するレゴラフェニブはマウスモデルでTAMsを減らすことが報告されている。また、レゴラフェニブと抗PD-1抗体併用療法はマウスモデルにおいて、各々の単剤療法よりも優れた腫瘍増殖抑制効果を示している。

対象と方法

 組織学的に診断された、標準治療不応、ECOG PS 0-1、標的病変を有する進行または転移性固形癌を対象とした。レゴラフェニブの前治療歴のある症例は除外、免疫チェックポイント阻害薬の既治療歴は許容された。
 用量漸増コホートにおいてレゴラフェニブ+ニボルマブ併用療法の最大耐用量(MTD)を決定し、拡大コホートにおいて安全性および効果を評価した。レゴラフェニブは80-160 mg/日(Level 1 80 mg/日, Level 2 120 mg/日, Level 3 160 mg/日)で21日間内服7日間休薬、ニボルマブは3mg/kgの固定用量で2週間毎に経静脈投与した。

 主要評価項目はMTDおよび推奨用量(RD)を決定するサイクル1(4週間)における用量制限毒性(DLT)。副次評価項目は客観的奏効割合(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、病勢制御割合(DCR)であった。

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