2019 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology

Abstract 4002 肝胆膵癌

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Abstract4002:
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation for small hepatocellular carcinoma (SURF trial).

First Author : I Namiki, et al.

背景

 肝細胞癌(HCC)3cm、3個以内の場合、手術と経皮的ラジオ波焼灼術(RFA)、どちらが最適な治療かという疑問について、2005年より4つの無作為化試験が報告されてきた。1つは手術が良好な傾向という結論であったが、残り3つでは両者に差が認められかなった。いずれの試験も、症例数が最大230と限られており、検出力不足の試験であった。二つの種類の異なる治療を比較することは難しいが、HCCが多く、臨床試験体制の整っている本邦で試験を行うことにより、両治療の比較に結論を出せるのではないかと考えられた。

試験概要

 本試験は初発HCC、肝機能child-pugh 7点以下、3cm、3個以内を対象に、同意を得られた患者で無作為化、手術群とRFA群で1:1に割り付けられた。主要評価項目は無再発生存期間(RFS)と全生存期間(OS)であった。過去の本邦の肝癌登録では、手術の5年生存割合が71.1%、RFAが61.1%であったことから、試験デザインは、RFAを標準治療として、手術を試験治療とした優越性試験とした。3年無再発生存期間、5年生存期間、それぞれで10%の上乗せが期待され、両側α=5%、検出力80%で、600例の症例数が必要とされた。適格基準として、年齢上限は79歳、手術、RFA両者を施行可能であることが、内科、外科、両者によって確認されている。 更に年齢、C型肝炎の有無、腫瘍個数、腫瘍径、施設が割り付け調整因子として設定された。
 2009年に試験登録は開始されたが、過去の試験と同様に登録が進まず、2016年、効果安全性委員会より試験登録中止の勧告がなされた。

結果

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