2019 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology

Abstract 4010 食道癌

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Abstract 4010:
Pembrolizumab versus chemotherapy as second-line therapy for advanced esophageal cancer: Phase 3 KEYNOTE-181 study.

First Author : Shah MA, et al.

背景

 1次治療に不応または不耐となった進行再発食道癌の予後は不良であり、2次治療における予後の延長を証明した第3相試験はない。現在1次治療に不応または不耐となった進行再発食道癌に対する2次治療における標準治療薬はパクリタキセルやドセタキセルであり、欧米ではこれらに加えイリノテカンが用いられる。本年1月9日には抗PD-1抗体であるニボルマブが2次治療においてタキサン系薬剤に対し生存期間を延長したとのプレスリリースがなされているが詳細は報告されていない(ATTRACTION-3試験)。本発表は同じく抗PD-1抗体であるペンブロリズマブの試験であり、既に2019年消化器癌シンポジウム(ASCO-GI2019)で初回発表が行なわれている。本学会では観察期間を4か月延長した最終解析の結果が発表された。

試験概要

 本試験は1次治療で不応となった進行再発食道癌患者(腺癌または扁平上皮癌、食道胃接合部癌はSiewert type 1に限る、PS 0もしくは1)の2次治療として、抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ群(200mg, 3週毎, 2年まで)と担当医選択薬群(パクリタキセル:80-100mg/m2;4週を1サイクルとして1、8、15日目に投与, ドセタキセル:75mg/m2;3週毎, イリノテカン:180mg/m2;2週毎)が1:1に無作為割付された(ペムブロリズマブ群;337例 vs プラセボ群;170例)。割付は病理組織型(扁平上皮癌;SCC vs 腺癌;ACC)、地域(アジア vs アジア以外)で層別化された。主要評価項目はPD-L1 CPS(combined positive score)≥10患者の全生存期間(OS)、SCC患者におけるOS、ITT(intension to treat)患者のOSの3点である。

各主要評価項目に振り分けられたα値(有意となるP値の基準)

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