2019 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology

Abstract LBA4007 胃癌

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Abstract LBA4007:
Pembrolizumab with or without chemotherapy versus chemotherapy for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma: The phase III KEYNOTE-062 study.

First Author : Tabernero J, et al.

背景

 進行再発胃または食道胃接合部癌1次治療における標準治療はフッ化ピリミジン系抗がん剤+プラチナ系抗がん剤併用療法であり、HER2陽性であればこれらにトラスツズマブが加えられる。2次治療における標準治療薬はラムシルマブ±パクリタキセルであり、状況に応じてパクリタキセル単剤、ドセタキセルやイリノテカンが用いられる。3次治療以降ではATTRACTION-2試験の結果から本邦ではPD-1抗体薬であるニボルマブが適応となり、米国ではKEYNOTE-059試験の結果からPD-L1 CPS(combined positive score) ≥ 1であれば同じく抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブが適応となる。
 昨年のASCO2018において、KEYNOTE-061試験では1次治療のフッ化ピリミジン系抗がん剤+プラチナ系抗がん剤併用療法に不応となったPD-L1 CPS ≥1または≥10の患者に対し2次治療でパクリタキセルに対し有効である傾向が示されたが統計学的有意差は惜しくも認められなかった。

試験概要

 本試験は前治療歴のないPD-L1 CPS≥1かつHER2陰性進行再発胃癌/食道胃接合部患者を対象とし、1次治療としてペムブロリズマブ群(P群:200mg, 3週毎, 35サイクルまで)、ペムブロリズマブ+化学療法群(P+C群:ペンブロリズマブ;200mg, 3週毎, 35サイクルまで、化学療法群;5-FU+シスプラチン療法またはカペシタビン+シスプラチン療法)、化学療法群(C群:5-FU+シスプラチン療法またはカペシタビン+シスプラチン療法)の3群間を比較するランダム化第3相比較試験である。周術期化学療法終了後から6ヶ月以上経過した症例は組み入れ可能であった。
 主要評価項目は全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)の2項目であり、副次的評価項目は奏効割合(ORR)、安全性である。
 評価については片側αの総数を2.5%とし、その2.5%を下図上段のように分けて仮説を検証し、上段の仮説が成立した場合のみ下段の仮設を検証することが計画された。

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