Liposomal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil/levoleucovorin (5 FU/LV) vs 5-FU/LV in Japanese patients (pts) with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer (mPAC)
First Author : T. Ioka, et al.
背景
NAPOLI-1試験の結果、ゲムシタビン含有レジメンに不応の進行膵癌に対する2次化学療法として、ナルイリノテカンと5-FU/ロイコボリン併用療法(nal-IRI＋5-FU/LV)は、5-FU/ロイコボリン療法(5-FU/LV)に対する全生存期間の優越性を示した１(nal-IRI＋5-FU/LV 3.1ヶ月vs 5-FU/LV 1.5 ヶ月, HR = 0.56, P = 0.0001) 。今回、ゲムシタビン含有レジメンに不応の日本人の進行膵癌患者に対して、nal-IRI＋5-FU/LVの有効性と安全性が5-FU/LVとを比較して検討された。
対象と方法
本試験は、日本国内の多施設共同、ランダム化第二相試験である。対象は、ゲムシタビン 不応の転移性膵癌患者である。まずパート1としてnal-IRI＋5-FU/LVの忍容性を確認し、忍容性が確認された後、パート2においてnal-IRI＋5-FU/LV群（nal-IRI：80mg/m2 5-FU/LV：2400/400mg/m2 ２週毎）と、5-FU/LV群（5-FU/LV：2400/400mg/m2 ２週毎）に1：1で非盲検でランダム割付された。割付調整因子は、Karnofsky Performance Status （KPS 70/80と90以上）と血清アルブミン値（４.0 g/dL以上と４.0 g/dL未満）が用いられた。（図１）
図1
主要評価項目は、中央判定による無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は、担当医判定によるPFS、全奏効割合(ORR)、病勢制御割合(DCR)、 全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、 CA19-9低下割合、QOLと設定された。