A randomized double-blind phase III study of niraparib versus placebo as maintenance therapy in extensive-stage small cell lung cancer
First Author : Xinghao Ai
進展型小細胞肺癌に対する維持療法としてのニラパリブとプラセボの無作為化二重盲検第3相試験
背景
小細胞肺癌（SCLC）は、白金製剤に対して多く症例が奏効を示すが、その後急速に耐性化し、進行することが特徴である。SCLCではポリ（ADPリボース）ポリメラーゼ1（PARP 1）が高発現しており、DNA損傷修復経路の欠損がSCLCにおいて重要な役割を果たしている可能性が示唆されている。ニラパリブは高選択性のPARP 1/2阻害剤であり、白金製剤感受性SCLCのPDXモデルにおいて維持療法として有望な腫瘍増殖抑制効果を示した。ニラパリブは、PRIMA試験、NOVA試験、NORA試験の結果に基づき、一次治療およびプラチナ感受性再発（PSR）卵巣がんの維持療法として承認されている。
本試験は、進展型SCLC（ES-SCLC）患者における一次治療後維持療法としてのニラパリブ対プラセボの有効性と安全性を評価することを目的としている。
対象と方法
図1. 試験デザイン
対象は進展型小細胞肺癌患者で、一次治療としてシスプラチン+エトポシドまたはカルボプラチン+エトポシドを4サイクル受けたのち、CRまたはPRを達成した患者で、ECOG PSが0または1であり、脳転移のない患者であった。