A randomized phase II study of osimertinib with or without bevacizumab in advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR T790M mutation (West Japan Oncology Group 8715L)
First Author : Yukihiro Toi, et al.
EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ベバシズマブとオシメルチニブ単剤との無作為化第II相試験
背景
オシメルチニブは第1、２世代EGFR-TKIに不応となった既治療EGFR T790M変異陽性非小細胞肺癌の標準治療である。
未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する、第１世代EGFR-TKI+抗VEGF抗体の併用療法については複数の第Ⅲ相試験で有効性が示されている(Saito H,et al. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):625-635.)（Nakagawa K,et al. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669.）。
EGFR-TKI既治療のEGFR T790M変異陽性非小細胞肺癌に対してもPreclinicalのデータではあるが、EGFR-TKIと抗VEGF抗体を併用することでの有効性が示唆されている。（Naumov GN,et al. Clin Cancer Res. 2009 May 15;15(10):3484-94. ）
本試験ではEGFR-TKI既治療のEGFR T790M変異陽性肺腺癌患者に対してオシメルチニブとベバシズマブの併用療法とオシメルチニブ単剤療法を比較し、有効性及び安全性を第Ⅱ相試験にて探索的に比較する。
対象と方法
WJOG8715L試験は、ECOG-PS0-1、EGFR-TKI既治療のEGFR T790M変異陽性肺腺癌患者80名を対象に、オシメルチニブ（80mg/day）+ベバシズマブ（15mg/kg Q3W）の併用療法群とオシメルチニブ単剤療法（80mg/day）を比較したランダム化比較第Ⅱ相試験である（図１）。
図1. 試験シェーマ
