Nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with previously untreated advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer: ATTRACTION-4 (ONO-4538-37) study
First Author : Narikazu Boku ,et.al.
切除不能胃がん/食道胃接合部がん初回SOX/CapeOX療法に対するニボルマブ併用の有効性は？CheckMate-649試験との違いはあるのか？（ATTRACTION-4試験）
背景
ATTRACTION-2試験において、ニボルマブは2レジメン以上の前治療歴のある進行再発胃/食道胃接合部癌に対して、BSCに比し生存期間を延長することが明らかとなっている。ATTRACTION-4試験は、前治療のないHER2陰性の進行再発胃/食道胃接合部癌を対象に、標準化学療法に対する化学療法とニボルマブ併用療法の有効性・安全性を検証したランダム化多施設第Ⅱ/Ⅲ相試験である。
今回、主要評価項目であるPFS及びOSの解析結果について報告された。
対象と方法
前治療歴のないHER２陰性進行再発胃/食道胃接合部癌患者が、ニボルマブと化学療法併用群（N + C群：ニボルマブ＋SOXまたはCapeOX）とプラセボと化学療法群（C群：SOXまたはCapeOX）の各群に1：1に無作為に割付された。
ニボルマブまたはプラセボは、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで3週間ごとに投与された。
本試験の主要評価項目は中央判定によるPFSおよびOSであり、主要評価項目に対する帰無仮説の少なくとも1つが棄却された場合に試験治療を有効と判断することが事前に規定されていた。PFSの中間解析は323例、OSの最終解析は464例のイベントが観察された時点で行うこととしていた。（図１）
図１．試験概要
