Consolidation nivolumab and ipilimumab vs observation in limited stage SCLC after chemo-radiotherapy - Results from the randomized phase II ETOP/IFCT 4-12 STIMULI trial
First Author : Peters S, et al.
ETOP/IFCT 4-12 STIMULI試験：限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法と予防的全脳照射実施後における、ニボルマブ（NIVO）＋イピリムマブ（IPI）による地固め療法と経過観察のランダム化第2相比較試験
背景
ニボルマブ（Nivo）+イピリムマブ（IPI）併用療法は、悪性黒色腫、腎癌、非小細胞肺癌、中皮腫において標準治療となっている。小細胞肺癌ではCheckmate-032試験において、二次治療以降におけるNivo単剤療法とNivo＋IPI併用療法の有効性が示された。ただし、Nivo単剤療法と比較してNivo＋IPI併用療法は腫瘍評価項目の全奏効割合は向上したものの、生存期間延長は示すことはできなかった。
本試験は、限局型小細胞肺癌に対する放射線化学療法と予防的全脳照射実施後における、地固め療法としてのNivo＋IPI併用療法の効果を検討する事を目的として実施された、ランダム化第2相比較試験である。
対象と方法
本試験は限局型小細胞肺癌を対象とし、シスプラチンもしくはカルボプラチンとエトポシド4サイクルと同時併用放射線治療後に予防的全脳照射を行った後、Nivo＋IPI併用療法群と経過観察群に無作為割り付けが行われた（図1）。
図1. 試験デザイン
