Pathological response is an independent factor of overall survival and disease-free survival after neoadjuvant durvalumab in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in the IFCT-1601 IONESCO phase 2 trial.
First Author : Marie Wislez et al.
切除可能非小細胞肺癌に対するデュルバルマブの術前導入療法後手術において、病理学的効果は全生存期間および無病生存期間に対する独立した予後予測因子である
~IFCT-1601 IONESCO第2相試験の結果~
背景
切除可能非小細胞肺癌（NSCLC）に対して、術前導入化学療法後手術の病理学的効果が全生存期間（OS）の代替エンドポイントとなりうることが以前より報告されており1), 2)、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を用いた術前導入療法においても、代替エンドポイントとなりうるかが、本研究で検討された。
対象と方法
IFCT-1601 IONESCO試験は、腫瘍径4cm以上、かつ、N2病変を認めない、切除可能臨床病期IB-ⅢA期を対象とし、術前導入療法としてデュルバルマブ単剤3コース投与後に外科的切除を行う単群の第2相試験である。
主要評価項目はR0切除割合で、副次評価項目は術後90日以内の死亡割合、安全性、OS、無病生存期間（DFS）、奏効割合、病理学的残存腫瘍細胞割合（%RVT）が10%以下の割合(MPR)、デュルバルマブ初回投与から外科的切除までの期間だった。
統計設定は、R0切除割合の閾値が85%、期待値が95%として、αが5%、検出力が90%で、目標症例数は81例と設定されていたが、46例登録時点で4例（9%）の術後90日以内の死亡症例が発生したため試験中止となったことが、ESMO2020の初回解析結果の中で報告された。（図1、2）
図１ IFCT-1601 IONESCO試験の試験デザイン
