Abstract O-014：BEACON CRC: A Randomised, 3-Arm, Phase-3 Study of Encorafenib and Cetuximab With or Without Binimetinib vs. Choice of Either Irinotecan or FOLFIRI plus Cetuximab in BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer
背景
標準治療に抵抗性となった進行再発大腸がん患者に対してFTD/TPI(TAS-102)は無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)ともに延長することが示されている。さらに前臨床の結果や小規模のPhase I/IIの試験(C-TASK FORCE)ではFTD/TPIとベバシズマブ(Bev)の併用療法が有望な結果を示している。
対象と方法
本試験はオープンラベルのランダム化第II相試験で、2017年8月から2018年10月にデンマークの4施設にて行われた。対象は5FU、イリノテカン、オキサリプラチン、RAS野生型に関してはセツキシマブもしくはパニツムマブを使用し不応不耐となった進行再発大腸がん患者（18歳以上、PS 0もしくは1）であった。ベバシズマブの使用歴に関しては問わないこととなっており、FTD/TPI群(35mg/m2, 1日2回内服, 1日目〜5日目および8日目〜12日目, 28日周期)もしくはFTD/TPI＋Bev群(5mg/kg,14日周期)に1:1に無作為割付された(FTD/TPI群；47例 vs FTD/TPI＋Bev群；46例)。層別化因子は原発部位とRAS遺伝子変異の有無で、主要評価項目はPFS（1.8ヶ月→3.8ヶ月、α=0.05、β=0.1）、副次的評価項目はOSである。今回は2019年1月にサンフランシスコで開催されたASCO-GIで発表されたPFS、OSデータがアップデートされ、サブグループ解析が公表された形となった。
結果
患者背景は前治療にBevを使用していた症例はFTD/TPI群で77%、FTD/TPI＋Bev群で83%、直近の治療にBevが含まれていたのはそれぞれ43%、59%であった。前治療レジメン数は両群間で大きな違いはなかった。Performance Status (PS)=0がFTD/TPI群で32%、FTD/TPI＋Bev群で50%、BRAF遺伝子変異陽性患者は2例でいずれもFTD/TPI＋Bev群であった。