A multicenter phase II study of eribulin in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer: BRAVERY study (EPOC1701)
First Author : Toshiki Masuishi, et al.
BRAFV600E変異陽性転移性大腸癌に対するeribulinの有効性を探索する多施設共同第2相試験（BRAVERY study (EPOC1701）)
背景
BRAFV600E変異陽性大腸癌の予後は不良であることが知られており、特に二次治療およびそれ以降の治療成績は不良である1)。BRAFV600E変異陽性大腸癌のxenograft modelを用いた前臨床の研究では、微小管阻害剤が有効な可能性が示唆されている2)。エリブリンは新しい選択的重合阻害剤で、実臨床でも腫瘍の縮小が得られた症例を経験された3)。これらを元に本研究が計画された。
対象と方法
試験デザインを図１に示す。少なくとも1レジメンの化学療法に不応不耐となったBRAFV600E変異陽性の転移性大腸癌を対象として試験が計画された。単アームの第2相試験であり、eribulin 1.4mg/㎡をDay1, 8に投与を21日1サイクルで行うスケジュールで治療が行われた。
主要評価項目はconfirmed objective response rate(ORR)で、閾値5%、期待値25%、α=0.05およびβ=0.1の設定で必要症例数は27例だった。また2 stage designで計画され、最初の12例で病勢制御割合（DCR）が50％以上の場合は2nd stageに進み、全体でORRが14.8%になればORRの95%信頼区間の下限が閾値の5%を越えるため、有効性があると判断する設定だった。
図１ 試験デザイン
