胆道癌 BT22

対象疾患	治療ライン	研究の相	主要評価項目	実施地域	日本の参加
胆道癌	一次治療	第2相	1年生存割合	国内	あり

試験名　：BT22

レジメン：ゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP) vs GEM

登録期間：2006年9月〜2008年10月

背景

イギリスでは、GEM+CDDPとGEMを比較するランダム化第2相試験（ABC-01試験）の結果に基づき、ランダム化第3相試験（ABC-02試験）が実施されている。ABC-01試験でのGEM+CDDPの良好な有効性が示されたため、本邦でもGEM+CDDPとGEMを比較するランダム化第2相試験（BT22試験）の実施に至った。

シェーマ

統計学的事項

主要評価項目：1年生存割合

本試験は、主要評価項目を1年生存割合とした。1年生存割合をGEM群 25%、GEM+CDDP群 35％と想定し、GEM+CDDPを80%以上の確率で正しく選択できるようにSimonの選択デザインを用いてサンプルサイズを計算すると、片群30例となる。安全性と有効性の評価の精度を最適にするため、片群42例の登録が必要と設定された。

試験結果：

2006年9月から2008年10月の間に、国内9施設より84例が登録され、1：1の割合で42例ずつGEM＋CDDP群とGEM群に割り付けられた。GEM＋CDDP群の治療を受けなかった1例を除外し、有効性・安全性対象解析はGEM＋CDDP群 41例、GEM群 42例を対象とした。
患者背景に大きな隔たりは認められなかったが、乳頭部癌の割合はGEM＋CDDP群で高かった。
治療期間中央値は、 GEM＋CDDP群 6.0サイクル、GEM群 4.0サイクルであった。

1. 全生存期間・1年生存割合（主要評価項目）

	OS中央値	95%信頼区間	1年生存割合	95%信頼区間	HR 0.69　　　　　 (95%C.I. 0.42-1.13) p=0.139
GEM+CDDP（n=41）	11.2ヶ月	9.1-12.5	39.0％	23.7-54.4
GEM（n=42）	7.7ヶ月	6.1-11.0	31.0％	17.0-44.9

2. 無増悪生存期間

	PFS中央値	95%信頼区間	6ヶ月無増悪生存割合	95%信頼区間	HR 0.66　　　　　 (95%C.I. 0.41-1.05) p=0.077
GEM+CDDP（n=41）	5.8ヶ月	4.1-8.2	47.4％	31.4-63.4
GEM（n=42）	3.7ヶ月	2.1-5.3	27.7％	14.0-41.5

3. 奏効割合

	奏効割合	p=0.380
GEM+CDDP（n=41）	19.5％
GEM（n=42）	11.9％

4. 病勢制御割合

	病勢制御割合	p=0.119
GEM+CDDP（n=41）	68.3％
GEM（n=42）	50.0％

5. 有害事象（CTCAE ver.3.0）

	GEM+CDDP（n=41）		GEM（n=42）
	全Grade	Grade 3以上	全Grade	Grade 3以上
白血球減少	87.8%	29.3%	69.0%	19.0%
好中球減少	82.9%	56.1%	69.0%	38.1%
貧血	85.4%	36.6%	85.7%	16.6%
血小板減少	80.5%	39.0%	76.2%	7.2%
食欲不振	80.5%	0%	61.9%	4.8%
嘔気	68.3%	0%	42.9%	0%
疲労	58.5%	0%	50.0%	2.4%

6. 層別化因子ごとの全生存期間

	GEM+CDDP（n=41）		GEM（n=42）		P-value
	中央値	95%信頼区間	中央値	95%信頼区間
原発部位
胆嚢癌	9.1ヶ月	6.9-11.6	6.7ヶ月	4.2-11.0	0.675
胆嚢癌以外	13.0ヶ月	9.2-	8.0ヶ月	6.1-16.0	0.110
原発巣切除
あり	9.4ヶ月	8.7-11.6	7.4ヶ月	5.9-8.5	0.253
なし	16.1ヶ月	12.3-	12.7ヶ月	6.5-	0.389

結語

本試験の結果、GEM+CDDPは有効性と忍容性が良好であることが示され、日本人に対しても標準治療となることが示唆された。

執筆：杏林大学腫瘍内科学助教　岡野尚弘先生
監修：神奈川県立がんセンター消化器内科肝胆膵部長　上野誠先生

臨床試験サマリ

試験名 ：BT22