臨床試験サマリ

主要評価項目：

• センチネルリンパ節陽性患者の5年の腋窩リンパ節再発率

副次評価項目：

• 腋窩無再発生存期間
• 無病生存期間（DFS）
• 全生存期間（OS)
• 肩の可動性（1,3,5,10年の両側肩可動域の測定）
• リンパ浮腫（1,3,5,10年で測定。反対側より10％以上増加を認めたら臨床的に有意なリンパ浮腫とする）
• QOL（1,2,3,5,10年時EORTC-QOL-C30；version３、QOL-BR23を使用し評価）

試験結果：

　2001年2月19日から2010年４月29日の間にヨーロッパの34施設から4823例の患者が登録された。2402例が腋窩リンパ節郭清群（ALND）、2404例が腋窩照射群（AxRT）に割り付けられ、1425例（30％）が センチネルリンパ節転移陽性の診断で、ALND群744例、AxRT群681例が解析対象となった（ITT集団）。センチネルリンパ節転移陽性症例の観察期間中央値は6.1年であった。2群の患者背景は、年齢、腫瘍サイズ、グレード、腫瘍タイプ、術後補助療法はほぼ同じであった。両群とも乳房温存症例が8割、術後治療は9割の症例で施行されている。

主要評価項目：

　主要評価項目である5年の腋窩リンパ節再発率はALND群で0.43％（4症例）、AxRT群で1.19%(7症例)であった。ただしイベント数が少なく、計画されていた非劣勢検定は検出力不足であった。一方、センチネルリンパ節転移陰性症例では5年腋窩リンパ節再発率は0.72％（25症例）であった。

副次評価項目：

• 腋窩無再発生存期間は腋窩再発数が少なく、OSに類似していており報告はされていない。
• DFS、OSは両群に有意差はなく、DFSについては、それぞれ5年 DFS が、ALND群で86.9% (95% CI: 84.1–89.3)、 AxRT群で82·7% (95% CI: 79.3–85.5) [HR=1.18, 95% CI: 0.93–1.51; p=0.18] であった。また5年OSが、ALND群で93.% (95% CI: 91.0–95.0) 、AxRT群で92.5% (95% CI: 90.0–94.4) [HR=1.17, 95% CI: 0.85–1.62; p=0.34]であった。
  なお、センチネルリンパ節転移陰性症例では、5年DFSは87.9％であり、OSは95.4%であった。
• リンパ浮腫と肩の可動に関する情報は、ベースライン時に1265人中1241人（98％）、1年後に1255人中820人（65％）、3年後に1154人中714人（62％）、5年後に895人中614人（69％）から収集した。リンパ浮腫は、ALND群の方がAxRT群よりも、すべての測定時点で有意に多く認められた。腕周りが反対側と比較して10％以上増加した重度なリンパ浮腫患者の割合も同様にALND群で多かったが、その差は5年目でのみ有意であった。
• 4つのエクスカーション（外転、内転、反回、後転）における可動域は、いずれの時点においても2つの治療群間で有意な差は認められなかった（1年：p=0.29、5年：p=0.47）。
  QoLについては、腕の症状、痛み、ボディイメージなど、選択したいずれの尺度においても、両群間に統計的に有意で臨床的に意味のある差は認められなかった。