| 対象疾患 | 治療ライン | 研究の相 | 主要評価項目 | 実施地域 | 日本の参加 |
|---|---|---|---|---|---|
| 完全切除後の孤立性局所再発 もしくは領域再発乳がん |
第3相 | 無病生存割合 (DFS) | Global | なし |
試験名 ：CALOR Trial
レジメン：完全切除後の孤立性局所再発もしくは領域再発乳がんに対する術後化学療法の有無
登録期間：2003年8月22日 〜 2010年1月31日
背景
孤立性局所再発もしくは領域再発乳がんは、遠隔再発や乳がん死亡率のリスクが高い。切除後の術後補助化学療法の有効性をランダム化比較試験にて検討した。
シェーマ
主な適格規準
主要評価項目： 無病生存期間 (DFS)
副次評価項目：全生存期間（OS）、乳がん無発症期間（BCFI）
試験結果：
2003年8月から2010年1月の間に162例が登録された。58例が ER 陰性、104例が ER 陽性の孤立性局所再発もしくは領域再発乳がんであった。観察期間の中央値9年時点で、ER 陰性群では27例、ER陽性群では40例の再発が認められた。
・主要評価項目：
観察期間の中央値9年時点で、ER 陰性群において化学療法がDFSを大幅に改善した。10年DFS は化学療法施行群で70%、非施行群で34% であった (HR=0.29; 95%CI, 0.13 to 0.67)。一方、ER陽性群においては化学療法の有効性は認められず、10年DFS は化学療法施行群で50%、非施行群で59% であった (HR=1.07; 95%CI, 0.57 to 2.00)。
・副次評価項目：
DFSと同様に、乳がん無発症期間(BCFI)は化学療法によりER陰性群では延長が見られた (10年乳がん無発症 70% vs 34%; HR=0.29; 95%CI, 0.13 to 0.67) が、ER陽性群では認められなかった (58% vs 62%; HR=0.94; 95%CI, 0.47 to 1.85)。全生存割合はER陰性群において、化学療法施行群で73%、非施行群で53%であった (HR=0.48; 95%CI, 0.19 to 1.20)。ER陽性群では化学療法施行群で76%、非施行群で66%であった (HR=0.70; 95%CI, 0.32 to 1.55)。
結語
CALOR trial の最終解析において、ER陰性群における切除後の化学療法の有効性が確認された。また、ER 陽性群に対する化学療法の有効性は支持されなかった。
執筆：社会医療法人 博愛会 相良病院 乳腺・甲状腺外科 医長 國仲 弘一 先生
監修：社会医療法人 博愛会 相良病院 院長 相良 安昭 先生
監修：社会医療法人 博愛会 相良病院 院長 相良 安昭 先生