臨床試験サマリ

切除不能大腸癌において、5-FU急速静注+ロイコボリン（LV）もしくは5-FU持続静注+LVに対するイリノテカン（IRI）の上乗せ効果が報告されたが、IRIとの併用において最も適切な5-FUの投与方法は明らかとなっていない。またカペシタビン（Cape）+IRIの第2相試験が報告されており奏効割合は5-FU/LV+IRIレジメンの報告と匹敵する結果であったが、直接比較した試験はほとんど行われていなかった。このためIRIと併用する適切なフッ化ピリミジンの投与方法を明らかにするため、5-FU持続静注を用いたFOLFIRI、5-FU急速静注を用いたmIFL、経口フッ化ピリミジンであるCapeを用いたCapeIRIの３群の有効性と安全性を比較検証するランダム化第3相試験（BICC-C試験）が行われた。試験期間中にベバシズマブ（Bev）がFDAにより承認されたため、 2004年4月以降は各レジメンにBevが加えられ、また同時にCapeIRIは毒性の懸念から症例集積が中止された。

主要評価項目：無増悪生存期間

本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、FOLFIRI群とmIFL群とのPFSの比較を目的とした。副次評価項目でそれぞれの治療群でのPFSが比較された。900例の症例集積を目標として試験が開始されたが、セレコキシブによる心血管イベント増加が報告されて以降、症例集積不良となり547例で試験の集積が打ち切られた。