| 対象疾患 | 治療ライン | 研究の相 | 主要評価項目 | 実施地域 | 日本の参加 |
|---|---|---|---|---|---|
| 大腸癌 | 1次治療 | 第3相 | 無増悪生存期間 | 国際 | なし |
試験名： CRYSTAL
レジメン： FOLFIRI＋セツキシマブ vs FOLFIRI
登録期間： 2004年7月〜2005年11月
シェーマ
試験結果：
1. 無増悪生存期間(主要評価項目)
| 中央値 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| FOLFIRI＋セツキシマブ | 8.9ヶ月 | 8.0-9.5 |
| FOLFIRI | 8.0ヶ月 | 7.6-9.0 |
| HR 0.85 (95%C.I. 0.72-0.99) p=0.048 |
||
2. 全生存期間
| 中央値 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| FOLFIRI＋セツキシマブ | 19.9ヶ月 | 18.5-21.3 |
| FOLFIRI | 18.6ヶ月 | 16.6-19.8 |
| HR 0.93 (95%C.I. 0.81-1.07) p=0.31 |
||
3. 奏効率
| 奏効率 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| FOLFIRI＋セツキシマブ | 46.9％ | 42.9-51.0 |
| FOLFIRI | 38.7％ | 34.8-42.8 |
| OR 1.40 (95%C.I. 1.12-1.77) p=0.004 |
||
4. 無増悪生存期間(KRASステータス別による解析)
| KRAS野生型 | KRAS変異型 | |||
|---|---|---|---|---|
| 中央値 | HR(95%C.I) | 中央値 | HR(95%C.I) | |
| FOLFIRI＋セツキシマブ | 9.9ヶ月 | 0.68 (0.50-0.94) |
7.6ヶ月 | 1.07 (0.71-1.61) |
| FOLFIRI | 8.7ヶ月 | 8.1ヶ月 | ||
5. 全生存期間(KRASステータス別による解析)
| KRAS野生型 | KRAS変異型 | |||
|---|---|---|---|---|
| 中央値 | HR(95%C.I) | 中央値 | HR(95%C.I) | |
| FOLFIRI＋セツキシマブ | 24.9ヶ月 | 0.84 (0.64-1.11) |
17.5ヶ月 | 1.03 (0.74-1.44) |
| FOLFIRI | 21.0ヶ月 | 17.7ヶ月 | ||
6. Grade3以上の有害事象
| FOLFIRI＋セツキシマブ | FOLFIRI | p値 | |
|---|---|---|---|
| 白血球減少 | 7.2% | 5.1% | 0.15 |
| 好中球数減少 | 28.2% | 24.6% | 0.16 |
| 下痢 | 15.7% | 10.5% | 0.008 |
| 発疹 | 8.2% | 0% | <0.001 |
| ざ瘡様皮疹 | 16.2% | 0% | <0.001 |
| インフュージョンリアクション | 2.5% | 0% | <0.001 |
結語
1次治療としてのFOLFIRI+セツキシマブはFOLFIRIと比較して、増悪のリスクを有意に低下させた。ただし、セツキシマブの効果はKRAS野生型にのみ認められた。
Reference
Van Cutsem E J, et al. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17
執筆：神戸市立医療センター中央市民病院 腫瘍内科 医師 緒方 貴次先生