臨床試験サマリ

切除不能進行再発大腸癌の予後は不良であるが、化学療法により生存期間が延長しQOLが改善することが示されている。過去40年以上、初回治療として5-FU以上に有効な薬剤はなく、ロイコボリンとの併用により奏効割合は改善したものの、生存期間延長への寄与は示せなかった。国際的に標準とされる5-FU/LVレジメンは定まっていないが、一般的にMayoレジメン（5日連日/4週毎の静注法）が第3相試験の対照群として用いられている。最近、LV5FU2レジメン（急速静注+持続静注/2週毎）がMayoレジメンと比較し、全生存期間は改善しないものの、奏効割合、無増悪生存期間、安全性に関して優れていることが示された。
新規の殺細胞性抗癌薬であるオキサリプラチンは他の白金製剤と同様の作用機序を有するが、シスプラチンやカルボプラチンと比較し抗腫瘍効果が異なる。オキサリプラチン単剤では第2相試験において10〜24％の奏効割合を、また基礎的検討では5−FUとの併用で相乗効果を示し、第2相試験では5-FU/LV療法との併用で20〜50％を超える奏効割合を認めた。以上より、LV5FU2療法とオキサリプラチンとの併用療法（FOLFOX4）を比較した第3相試験（EFC4584）を実施した。

主要評価項目：無増悪生存期間

LV5FU2群を対照としてFOLFOX4群が無増悪生存期間を3ヶ月延長することを検証（両側α=0.05、検出力=80%）。