臨床試験サマリ

切除不能大腸癌では5-FU/l-LVに対するイリノテカン（IRI）やオキサリプラチン（OX）の上乗せ効果が証明されており、このことは一次治療においてIntensiveな治療は無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）の延長に寄与する可能性があることを示唆している。FOLFIRI → FOLFOXもしくはFOLFIRI → FOLFOXのどちらの逐次治療を行っても5-FU、IRI、OXの３剤が投与できればOSは良好となることがGERCORから報告されており、また７つの第3相試験のpooled analysisでも同様に前述の３剤が投与できた患者のOSは良好であったが、このpooled analysisでは全体の50-80%の患者しか二次治療へ移行できなかった。
以上ことから5-FU、IRI、OXの３剤を含むレジメンを一次治療で投与可能であれば治療成績がより向上する可能性が考えられたため、FOLFOXIRIレジメンが開発された。FOLFOXIRIレジメンの第2相試験からは、FOLFOXIRIの認容性が確認されており、奏効割合（RR）は72%、OSは28.4ヶ月、PFSは10.8ヶ月と有望な結果であった。
この結果をもとにFOLFOXIRIとFOLFIRIとを比較する第3相試験が行われた。

主要評価項目：奏効割合

本試験の主要評価項目は奏効割合（RR）とした。FOLFIRIのRRを40%、FOLFOXIRIのRRを60%、検出力80％、両側α=0.05、10％の症例でRRが評価困難と仮定し、240例の登録が必要とされた。