臨床試験サマリ

切除不能大腸癌に対してはオキサリプラチンやイリノテカンをベースとしたdoubletレジメンを用いた第3相試験が行われているが、高齢者の割合は増え続けているにもかかわらず、これらの試験に含まれる高齢者は実臨床よりも少ない。Doubletレジメンは毒性からQOLを損ねる可能性があるため、高齢者に対しては慎重に投与する必要があり、またどの患者でQOLを損ねることになるのか予想するのが難しい。このため毒性が軽微である治療レジメンの開発が、特に75歳以上の高齢者に対しては必要と考えられる。
75歳以下の患者に対して、UFT/LVは5-FU/LVと同等の治療効果を持つことが、欧米で行われた2つの第3相試験により報告されている。欧米で行われた75歳以上に対するUFT/LVの第2相試験では、消化器毒性の発生頻度が若年よりもやや高いことが報告されたが、国内で行われた第2相試験では毒性の発生頻度は若年と同程度であった。
ベバシズマブ（Bev）は5-FU/LVとの併用により無増悪生存期間（PFS）やOS（全生存期間）を延長することが２つの第2相試験より報告されている。今回UFT/LVとBevとの併用療法の有効性や安全性を評価するために第2相試験を行った。

主要評価項目：無増悪生存期間

本試験の主要評価項目はPFSとした。PFSの期待値を9.0ヶ月、閾値を4.0ヶ月とした。片側α=5.0%、検出力90%と設定し、同意撤回や不適格症例が含まれることを見込み必要症例数は55例とした。