臨床試験サマリ

進行食道癌に対する治療は通過障害や嚥下困難からの症状緩和を主な目的として実施されてきた。たとえ、症状がなくても全身状態が悪く積極的な治療が困難な事が多い。
化学療法に関しては、これまで主に、局所進行例に対して時には放射線照射を併用しながら術前治療として検証され、シスプラチン＋5-FU併用療法は12-44%の完全寛解割合、42-72%の奏効割合を報告してきた。
進行食道癌に対しては、シスプラチン併用療法の奏効割合が25-33%である一方、低い完全寛解割合、短い奏効期間、重篤な有害事象が報告されている。そこで、シスプラチン単剤療法であれば有害事象が少ないと想定され、5-FUとの併用療法よりも緩和されるのではないかと考えられ、シスプラチン単剤療法とシスプラチン＋5-FU併用療法の安全性と有効性を評価する本試験が実施された。

主要評価項目：奏効割合

本試験のサンプルサイズの計算には、ECOGのtwo-stageデザインが用いられ、1段階目は各群それぞれ20例と設定され、その後、奏効例の数に応じて症例が5例ずつ、各群最大 40例まで登録することとした。どちらかの治療群の奏効率が20%を上回る場合に、そのレジメンは有効と判断され、どちらの群も5%を下回る場合は、有効性はなしと判断された。