臨床試験サマリ

1980年に報告されたレビューによると食道扁平上皮癌の外科的切除による5年生存割合はわずか4%と報告され、その後のレビューでは放射線療法による5年生存割合は外科的切除とほぼ同等の6%と報告された。
1980年代前半には、放射線照射と化学療法の併用に関する最初のエビデンスが報告され、シスプラチン＋5-FU併用の化学放射線療法のいくつかのパイロット試験では生存期間中央値を13ヶ月まで延長した。
本試験は、1985年にRTOG （the Radiation Therapy Oncology Group）により遠隔転移を有さない胸部食道癌を対象として、放射線単独に対する化学放射線療法（＋その後の補助化学療法）の優越性を検討する、前向きランダム化第3相試験として開始された。

主要評価項目：全生存期間

放射線単独群の2年生存割合10%に対し、化学放射線療法群の2年生存割合を30%と推定した。α=0.05、検出力90%、さらに10%の不適格例を考慮して、目標登録症例数は150例と算出された。
本試験では56例のデータが利用可能となった後に中間解析が予定された。中間解析で化学放射線療法群がp<0.005以上の差で生存改善を認めた場合、無作為化を中止し、全ての症例を化学放射線療法として登録する予定とした。