MSI-H固形癌 KEYNOTE-016

このエントリーをはてなブックマークに追加
対象疾患 治療ライン 研究の相 主要評価項目 実施地域 日本の参加
大腸癌 3次治療以降 第2相 無増悪生存割合*
奏効率**
国際 なし
大腸癌以外の固形腫瘍 2次治療以降 無増悪生存割合*

*immune-related response criteria (irRC)に基づく20週時点での無増悪生存割合
**irRCに基づく奏効率

試験名: KEYNOTE-016

レジメン: ペムブロリズマブ

登録期間: 2013年9月〜2015年1月

シェーマ

主な適格基準
 1) PS0-1
 2) 2レジメン以上の治療歴を有する(コホートA/B)
 3) 1レジメン以上の治療歴を有する(コホートC)

試験結果:

  無増悪生存割合* 奏効率** 無増悪生存期間* 全生存期間
コホートA 40% 78% 未到達 未到達
コホートB 0% 11% 2.2か月 5.0か月
コホートC 71% 67% 5.4か月 未到達

*immune-related response criteria (irRC)に基づく20週時点での無増悪生存割合
**irRCに基づく奏効率

有害事象
  ペムブロリズマブ (n=41)
  All grade Grade 3-4
  n % n %
全有害事象 40 98 17 41
貧血 8 20 7 17
リンパ球減少 8 20 8 20
皮膚乾燥 5 12 0 0
ざ創、そう痒症 10 24 0 0
甲状腺機能異常 4 10 0 0
食欲不振 4 10 0 0
下痢 10 24 2 5
悪心 5 12 0 0
肝機能障害 3 7 2 5
膵炎 6 15 0 0
低ナトリウム血症 3 7 3 7
関節痛 7 17 0 0
筋肉痛 6 15 0 0
疲労 13 32 0 0
結語
本試験の結果、dMMRを有する大腸癌および固形腫瘍に対するペムブロリズマブの有効性が示唆された。
Reference
Le DT, et al. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20
執筆:静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 レジデント 白数 洋充 先生

臨床試験サマリ一覧へ