| 対象疾患 | 治療ライン | 研究の相 | 主要評価項目 | 実施地域 | 日本の参加 |
|---|---|---|---|---|---|
| 大腸癌 | 3次治療以降 | 第2相 | 無増悪生存割合* 奏効率** |
国際 | なし |
| 大腸癌以外の固形腫瘍 | 2次治療以降 | 無増悪生存割合* |
*immune-related response criteria (irRC)に基づく20週時点での無増悪生存割合
**irRCに基づく奏効率
試験名： KEYNOTE-016
レジメン： ペムブロリズマブ
登録期間： 2013年9月〜2015年1月
シェーマ
主な適格基準
1) PS0-1
2) 2レジメン以上の治療歴を有する(コホートA/B)
3) 1レジメン以上の治療歴を有する(コホートC)
試験結果：
| 無増悪生存割合* | 奏効率** | 無増悪生存期間* | 全生存期間 | |
|---|---|---|---|---|
| コホートA | 40% | 78% | 未到達 | 未到達 |
| コホートB | 0% | 11% | 2.2か月 | 5.0か月 |
| コホートC | 71% | 67% | 5.4か月 | 未到達 |
*immune-related response criteria (irRC)に基づく20週時点での無増悪生存割合
**irRCに基づく奏効率
有害事象
| ペムブロリズマブ (n=41) | ||||
|---|---|---|---|---|
| All grade | Grade 3-4 | |||
| n | % | n | % | |
| 全有害事象 | 40 | 98 | 17 | 41 |
| 貧血 | 8 | 20 | 7 | 17 |
| リンパ球減少 | 8 | 20 | 8 | 20 |
| 皮膚乾燥 | 5 | 12 | 0 | 0 |
| ざ創、そう痒症 | 10 | 24 | 0 | 0 |
| 甲状腺機能異常 | 4 | 10 | 0 | 0 |
| 食欲不振 | 4 | 10 | 0 | 0 |
| 下痢 | 10 | 24 | 2 | 5 |
| 悪心 | 5 | 12 | 0 | 0 |
| 肝機能障害 | 3 | 7 | 2 | 5 |
| 膵炎 | 6 | 15 | 0 | 0 |
| 低ナトリウム血症 | 3 | 7 | 3 | 7 |
| 関節痛 | 7 | 17 | 0 | 0 |
| 筋肉痛 | 6 | 15 | 0 | 0 |
| 疲労 | 13 | 32 | 0 | 0 |
結語
本試験の結果、dMMRを有する大腸癌および固形腫瘍に対するペムブロリズマブの有効性が示唆された。
Reference
Le DT, et al. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20
執筆：静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 レジデント 白数 洋充 先生