臨床試験サマリ

本邦において1000例を超えるR0切除後のStage II/III胃がん症例を対象として、手術単独と術後補助化学療法(S-1単剤)を比較検討するACTS-GC試験が行われ、術後補助化学療法による生存期間の有意な延長を示した。同様に韓国・中国・台湾では根治切除後のStage II-IIIB胃がん症例を対象として、カペシタビン＋オキサリプラチン(XELOX)による術後補助化学療法の有用性を検証するCLASSIC試験が行われ、同様に全生存期間、無再発生存期間の有意な延長を示した。
XELOX療法はCLASSIC試験で十分な忍容性が報告されたが、同様に白金製剤ベースの術後補助化学療法としてのS-1＋シスプラチン療法は、1サイクル目のシスプラチンが省略されない限り、日本人患者では実施困難であると報告されている。 現在、根治的胃切除後の日本人症例に対する術後補助化学療法として、XELOX療法の実行可能性を示すデータは入手できず、日本人患者におけるXELOX療法の実行可能性を評価するために、本試験を実施した。

主要評価項目：用量強度

CLASSIC試験における平均用量強度はカペシタビン 68.2%、オキサリプラチン 74.3%であり、本試験の用量強度が同等であれば術後補助化学療法としてのXELOX療法が日本人患者でも実行可能と判断できる。
CLASSIC試験とACTS-GC試験では年齢分布が異なることから、上記CLASSIC試験で得られた平均用量強度をACTS-GC試験の年齢分布に従って年齢調整して計算し、閾値用量強度はカペシタビン63.4%、オキサリプラチン69.4%と設定され、検出力 80%として100例の登録が必要とされた。