臨床試験サマリ

アジアにおいて、胃がんは切除可能例が多いことと、D2郭清により良好な局所コントロールが得られることから、補助治療として術後補助化学療法に焦点が当てられてきた。
2007年に報告されたACTS-GC試験では、pStage II/IIIの術後胃がん症例を対象として、手術単独療法と比較し、術後12ヶ月間のS-1単剤療法が全生存期間と無再発生存期間を有意に延長した。更に、韓国を中心として行われたCLASSIC試験においても、手術単独療法と比較し、術後6ヶ月間のカペシタビン＋オキサリプラチン併用療法が5年生存割合においてS-1単剤療法と同等の改善を示し、アジアでは2つの標準的術後補助化学療法が存在している。
S-1単剤療法に関しては、pStage III症例において有効性が低下し、血行性転移再発を十分に防ぐことができず、更なる改良が必要と考えられてきた。
ドセタキセルは胃がんに対して、単剤のみならず、S-1との併用や5-FU/シスプラチンとの併用で有効性が示されており、術後補助化学療法として、S-1＋ドセタキセル併用療法のS-1単剤療法に対する優越性を検証する臨床試験が計画された。

主要評価項目：3年無再発生存割合

ACTS-GC試験の結果を基に、S-1群の3年無再発生存割合を62％と設定し、S-1+ドセタキセル群で7％の上乗せがあることを期待した。
観察期間 3年、両側α=0.05、検出力 80％で必要症例数を各群 530例と設定した。若干の脱落例を考慮し、各群 550例で計1100例の登録予定とした。
本試験では2回の中間解析が予定された。初回は試験開始後25ヶ月、予定されたイベント数の5分の1に当たる100イベントが生じた時点に行われた。早期試験中止の可否は試験開始後34ヶ月、予定されたイベントの3分の1に当たる170イベントが生じた時点での2回目中間解析で評価された。