臨床試験サマリ

本試験の立案当時、切除不能進行・再発胃癌においては、いくつかの無作為化比較試験でBest supportive care(BSC)と比較し、5-FUベースのレジメンで生存期間の延長効果が報告されてはいるものの、標準治療は確立されていなかった。本試験の開始までに日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)で実施されたテガフール＋マイトマイシン療法とUFT＋マイトマイシン療法(UFTM)の無作為化比較試験では、UFTM療法で高い奏効割合を示したが、生存期間は両群間で相違がなかった。その後に行われた3つのプラチナ併用療法の臨床試験(ドキソルビシン＋シスプラチン、エトポシド＋ドキソルビシン＋シスプラチン(EAP)、5-FU＋シスプラチン(FP))では、EAP療法で高い奏効割合と良好な生存期間を示したものの、10%近い治療関連死亡を来したため、その後の臨床試験には許容できないと判断された。一方、FP療法とドキソルビシン＋シスプラチン療法に関しては、両者の治療効果に差はなく、同等な結果であった。
これらの試験の終了後、標準治療確立のために5-FU単剤療法と5-FU＋ドキソルビシン＋マイトマイシン併用療法を比較する無作為化比較試験を実施したが、3剤併用療法にて生存期間の延長は示せなかった。
これらの臨床試験の結果より、切除不能進行・再発胃癌の標準治療を確立すべく、5-FU単剤療法を対照群として、世界で広く使われているFP療法と 日本国内で広く使われているUFTM療法の有効性、安全性を検証する第3相試験が実施された。

主要評価項目：全生存期間

症例数の計算は過去の第II相試験における6ヶ月および12ヶ月の生存データに基づいて計算された。5-FU単独群と比較して、FP群とUFTM群の全生存期間が、対照群を上回るかどうかを検証する優越性試験として設計され、検出力80％、両側α＝0.05として、309人(各群103人)の登録が必要と設定された。
本試験の登録期間は3年、最終症例登録後1年の追跡を行うこととして計画された。