臨床試験サマリ

本試験が企画された時点では、根治切除後の局所進行胃癌に対する術後補助化学療法はメタ解析によって有意な生存期間の延長を示唆していたが、これを実証した個別の臨床試験はほとんど存在しなかった。術後補助化学療法の試験結果は、将来の研究が適切な標的集団の選定と、エビデンスに基づいた用量強度を高めた治療レジメンが必要になることを示唆した。
過去に行われた術後補助化学療法の大部分の試験では、他の薬剤と併用してUFTが用いられており、安全性を確保するために、UFTの一日用量は単剤療法で推奨される用量よりも少ない300-400mg(188-250mg/m²)が用いられていた。多剤併用療法の臨床研究は、pT2N1-2の中等度局所進行胃癌を対象とした試験において、手術単独群と比較してUFT＋マイトマイシンCを用いた術後補助化学療法群で良好な生存期間を示したが、他は概ね、有効性を示せないか、ギリギリの生存延長を示すのみであった。
1997年、NSAS（National Surgical Adjuvant Study）グループは乳癌、大腸癌、胃癌に対して高用量のUFT単剤療法の大規模臨床研究を行うことを決定した。進行胃癌に対するUFT単剤療法（奏効割合 27.5%）の標準投与量に準じて、UFT 360mg/m²を5日内服2日休薬（16ヶ月間投与）を選択した。この投与スケジュールにおけるUFTの総投与量は多剤併用療法で一般的に用いられる投与量（210mg/m², 連日投与, 18ヶ月間）とほぼ同程度であった。
本試験はこの投与スケジュールを用いて、根治切除が施行されたpT2N1-2の局所進行胃癌を対象に、手術単独療法に対するUFT単剤療法による術後補助化学療法の有効性を検討するために行われた。

主要評価項目：全生存期間

過去の試験よりpT2N1-2の手術単独療法による5年生存割合は70%と報告されており、術後補助化学療法によってハザード比 33%の改善を期待した（5年生存割合で78.8%に相当）。片側α=0.05、検出力80%、登録期間3年、観察期間5年として、各群244例が必要と算出された。若干の不適格例を考慮し、目標症例数は500例と設定した。