| 対象疾患 | 治療ライン | 研究の相 | 主要評価項目 | 実施地域 | 日本の参加 |
|---|---|---|---|---|---|
| 胃癌/食道胃接合部癌 | 2次治療 | 第3相 | 全生存期間 | 国際 | あり |
試験名： RAINBOW [ClinicalTrials.gov IdentifierÅFNCT01170663]
レジメン： パクリタキセル＋ラムシルマブ vs パクリタキセル＋プラセボ
登録期間： 2010年12月〜2012年9月
シェーマ
試験結果：
1. 全生存期間(主要評価項目)
| 中央値 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| パクリタキセル＋ラムシルマブ | 9.6ヶ月 | 8.5-10.8 |
| パクリタキセル＋プラセボ | 7.4ヶ月 | 6.3-8.4 |
| HR 0.807 (95%C.I. 0.678-0.962) p=0.017 |
||
2. 無増悪生存期間
| 中央値 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| パクリタキセル＋ラムシルマブ | 4.4ヶ月 | 4.2-5.3 |
| パクリタキセル＋プラセボ | 2.9ヶ月 | 2.8-3.0 |
| HR 0.635 (95%C.I. 0.536-0.752) p<0.0001 |
||
3. 奏効率
| 奏効率 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| パクリタキセル＋ラムシルマブ | 28% | 23-33 |
| パクリタキセル＋プラセボ | 16％ | 13-20 |
| p=0.0001 | ||
4. 病勢制御率
| 病勢制御率 | 95%信頼区間 | |
|---|---|---|
| パクリタキセル＋ラムシルマブ | 80% | 23-33 |
| パクリタキセル＋プラセボ | 64％ | 13-20 |
| p=0.0001 | ||
5. 有害事象
| パクリタキセル＋ラムシルマブ | パクリタキセル＋プラセボ | |||
|---|---|---|---|---|
| 全Grade | Grade 3以上 | 全Grade | Grade 3以上 | |
| 白血球減少 | 111 (35%) | 57 (18%) | 69 (21％) | 22 (7%) |
| 好中球数減少 | 178 (54%) | 133 (41%) | 102 (31%) | 62 (19%) |
| 末梢性感覚ニューロパチー | 150 (46%) | 27 (8%) | 119 (36%) | 15 (5%) |
| 高血圧 | 78 (24%) | 46 (14%) | 16 (5%) | 8 (4%) |
| 蛋白尿 | 54 (17%) | 4(1%) | 20 (6%) | 0 (0%) |
| 鼻出血 | 100 (31%) | 0 (0%) | 23 (7%) | 0 (0%) |
結語
パクリタキセル＋ラムシルマブ併用療法はパクリタキセル＋プラセボ療法と比較して全生存期間を有意に延長し、切除不能胃癌/食道胃接合部癌の2次治療における新たな標準治療となった。
Reference
Wilke H, et al. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35
執筆：香川大学医学部附属病院 腫瘍内科 助教 大北 仁裕先生