TACTICS: Final Overall Survival Data from a Randomized, Open Label, Multicenter, Phase II Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Therapy In Combination with Sorafenib as compared with TACE Alone in Patients with Hepatocellular carcinoma
First Author : Kudo M, et al.
TACTICS試験:肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術（TACE）＋ソラフェニブ療法とTACE単独療法を比較する無作為化、オープンラベル、多施設共同第2相試験の全生存期間の最終成績
背景
TACTICS試験において、切除不能肝細胞癌に対しTACE＋ソラフェニブ療法はTACE単独療法に比べ有意に無増悪生存期間（PFS）を延長した（25.2ヵ月 vs 13.5ヵ月、ハザード比（HR）0.59、 p=0.006）(Gut 2020)。
TACTICS試験においては、“TACE後の増悪”を“TACEによる治療の継続が困難な状態またはTACE不応への増悪”と定義づける新しい概念を取り入れられた。
本試験はPFSと全生存期間（OS）のco-primary endpointで行われ、多重性を回避するためgate keeping法が採用されていた。PFSが統計的に有意となった場合にのみOSについて解析することが事前に規定されていたため、今回OSの最終解析が行われた。
対象と方法
TACTICS試験の対象は切除不能肝細胞癌患者であり、主な適格基準はChild-Pugh score 7点以下、TACE既往2回以下、腫瘍数10個以下、最大腫瘍径10cm以下、脈管浸潤なし、肝外転移なしだった。TACEとソラフェニブ併用群ではソラフェニブを先行し、ソラフェニブはTACE前2日とTACE後3日を休薬とした（図1）。
図1. 試験デザイン
