臨床試験サマリ

長年、切除不能進行再発大腸癌に対する有用な薬剤は5-FUに限定され、2000年以前の北米では5-FU/ロイコボリン(LV) の急速静注が標準治療であった。欧州では、de Gramontらにより、LV5FU2レジメン（急速静注+持続静注/2週毎）がMayoレジメン（5日連日/4週毎の静注法）と比較して奏効割合で優れることが示された。1990年代に、進行大腸癌に対する新規薬剤としてイリノテカンとオキサリプラチンが登場し、IFL（イリノテカン＋5-FU/LV急速静注）が奏効割合39%、無増悪生存期間中央値7ヶ月、全生存期間中央値14.8ヶ月と良好であることが示された。一方、FOLFOX4（LV5FU2＋オキサリプラチン）は奏効割合51%、無増悪生存期間9.0ヶ月であることが第3相試験（EFC4584）で示され、また第1/2相試験において、IROX（イリノテカン＋オキサリプラチン/3週毎）はIFLと同程度の有用性が報告された。当初、本試験（N9471）は5-FU/LVを対照に様々なスケジュールのイリノテカン併用療法の有効性を検証することを目的に開始されたが、前述のような研究結果を鑑み、IFLを対照にFOLFOX4、IROXの有効性を検証するよう改訂され実施された。

主要評価項目：無増悪生存期間

IFL群を対照として各群の無増悪生存期間のハザード比が0.75となることを検証（両側α＝0.025、検出力＝90％）。
必要症例数は各群375例であったが、途中、登録症例数の点より検出力を80%とした。