臨床試験サマリ

RTOG（Radiation Therapy Oncology Group）で行われた第3相試験（RTOG 85-01試験）において、非外科的治療を選択した局所進行食道癌症例に対する標準治療が化学放射線療法となった。
しかし、局所再発率や病変の遺残が47%と高率であり、局所再発率の抑制を目的に第2相試験（INT 0122試験）が行われた。本試験ではRTOG 85-01試験で標準治療となった化学放射線療法を、①5-FU持続静注を4日間から5日間へ延長する、②化学療法を4サイクルから5サイクルへ増加する、③化学放射線療法開始前に5-FU＋シスプラチンを3サイクル実施する、④放射線照射を50Gyから64.8Gyへ増量することで、より強化した治療の有効性と安全性が検討された。有効性に関してはRTOG 85-01試験における化学放射線療法と同等であったが、治療関連死亡が高率（9%）に発生したため、化学放射線療法開始前の5-FU＋シスプラチンは継続しない方針となった。しかし、INT 0122試験では64.8Gyの放射線照射は認容可能であり、治療関連死亡の増加に繋がらないと考えられた。
よって、5-FU＋シスプラチンを用いた化学放射線療法において、標準照射線量 50.4Gyと試験照射線量 64.8Gyの安全性と有効性を比較検討する目的に本試験が行われた。

主要評価項目：全生存期間

RTOG 85-01試験の結果から50.4Gy群の2年生存割合36％と仮定した場合、64.8Gy群の期待2年生存割合を50％となることを検証する優越性試験として設計され、検出力80％、両側α＝0.05として、10%の不適格症例または評価不能症例を含め298例の登録が必要と設定された。