臨床試験サマリ

ナブパクリタキセルは、アルブミンがパクリタキセルを内包したナノ粒子である。パクリタキセル投与時の問題であるアナフィラキシーの可能性を低減していること、および、腫瘍内パクリタキセル濃度を高められることが利点である。進行膵癌を対象として、それまでの標準治療であったゲムシタビン単剤療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（GnP療法）を比較した国際共同第3相試験（MPACT試験）が行われ、GnP療法が生存期間の有意な延長を示した。しかしMPACT試験に日本は参加しておらず、日本人におけるGnP療法の有効性および安全性は明らかでなく、薬物動態についても報告がない。そこで、日本人の進行膵癌患者を対象に、GnP療法の有効性、安全性、薬物動態を評価するため、本試験が実施された。

主要評価項目：忍容性（第1相パート）、奏効割合（第2相パート）

第1相パートの主要評価目的は忍容性であり、 6例中4例以上に許容できない毒性の発現がなければ第2相パートへ移行することとした。
第2相パートの主要評価目的はRECISTv1.1に基づく奏効割合であり、MPACT試験を含む過去の報告から、奏効割合の閾値を10%、期待値を30%とし、検出力80％、片側α＝0.05として、29例の登録が必要と設定された。