3.1 イリノテカンとの併用療法
イリノテカンと5-FU＋LVの併用療法には米国を中心に開発されたイリノテカン＋急速静注5-FU＋LV療法(IFL療法)(37)と、欧州を中心に開発されたイリノテカン＋持続静注5-FU＋LV療法(イリノテカン＋LV5FU2療法)(38)が存在する。いずれも切除不能結腸/直腸がん症例を対象とした第III相試験において、主要評価項目である無増悪生存期間は急速静注/持続静注5-FU＋LV療法に対して有意な延長を示したことより、術後補助化学療法としての有効性の検討が行われた。
3.1.1 イリノテカン＋急速静注5-FU＋LV療法 (IFL療法)
イリノテカン＋急速静注5-FU＋LV療法(IFL療法)の術後補助化学療法としての有効性は米国のCancer and Leukemia Group B(CALGB)で実施されたCALGB 89803試験で検証された(39)。本試験は急速静注5-FU＋LV療法(RPMIレジメン)を標準治療に設定し、IFL療法の優越性を検証した第III相試験であり、治癒切除が行われたstage IIIの結腸がん症例を対象として、IFL群(イリノテカン 125mg/m2＋5-FU 500mg/m2＋LV 20mg/m2, 毎週1回×4週, 6週毎×6サイクル)と急速静注5-FU＋LV群(RPMIレジメン：5-FU 500mg/m2＋LV 500mg/m2, 毎週1回×6週, 8週毎×3サイクル)に無作為割り付けされた。