臨床試験サマリ

本試験の計画時、Stage II/IIIの食道扁平上皮癌に対する本邦の標準治療は3領域リンパ節郭清を伴う食道切除術とそれに引き続く術後補助化学療法であり、5年生存割合は36.8-61%と報告されていた。
一方、海外において化学放射線療法は切除可能／切除不能の食道扁平上皮癌に対する有効性が報告されており、T1-3N0-1M0の食道癌を対象としたRTOG85-01試験では、放射線単独療法の5年生存割合が0%であったのに対し、5-FU/シスプラチン併用療法と同時に50.4Gyの放射線照射を併用する化学放射線療法は5年生存割合を26%に有意に改善したことを報告した。このことから化学放射線療法は非外科的治療を希望する患者への標準的な非侵襲的治療として位置づけられている。
化学放射線療法は1990年代初頭に切除不能な局所進行食道扁平上皮癌に対する治療として導入された。T4 and/or M1リンパ節転移を有する食道扁平上皮癌に対する第2相試験では、 5-FU/シスプラチン併用療法と同時に60Gyの放射線照射を併用し、33%の完全寛解、23%の3年生存割合を示した。それ以来、化学放射線療法は外科的切除を拒否する切除可能な食道扁平上皮癌患者に対して臨床の場で用いられている。本邦における後方視的検討では同様のスケジュールによる化学放射線療法を受けたT1-3N（問わず）M0の食道扁平上皮癌患者55例において、完全寛解 70%、5年生存割合 46%を示し、手術と同様の結果が示唆された。以上より、Stage II/IIIの食道扁平上皮癌に対する化学放射線療法の有効性／安全性を評価する目的に第2相試験を実施した。

主要評価項目：全生存期間

JCOG9204試験の結果より手術＋術後補助化学療法群の3年生存割合が61%であることから、本試験では当初、期待3年生存割合を60%、閾値3年生存割合を45%と想定し、片側α=0.05、検出力80%で若干の不適格例を見込んで76例の登録を予定した。
しかし、JCOG9204試験が術後の病理組織診断（pStage）に基づいて症例選択されるのに対して、本試験は術前の画像診断（cStage）に基づくため、JCOG9204試験の対象よりも潜在的に進行例が多くなることが懸念された。そのため、2000年12月にプロトコール改訂が行われ、期待3年生存割合を50%、閾値3年生存割合を35%と再設定し、片側α=0.05、検出力80%で必要な適格例は67例となり、これに約10%の不適格例を見込んで目標症例数を75例とした。