臨床試験サマリ

本試験の立案当時、進行胃癌に対する一次化学療法として、シスプラチン＋フッ化ピリミジン系薬剤±エピルビシン or ドセタキセルが広く使用されていた。AIO（ドイツ）では5-FU＋ロイコボリン＋シスプラチンに対する5-FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチンの同等性を報告し、REAL-2試験ではエピルビシン＋フッ化ピリミジン系薬剤＋シスプラチンに対するエピルビシン＋フッ化ピリミジン系薬剤＋オキサリプラチンの同等性が示された。
本邦ではその当時、 JCOG9912試験／SPIRITS試験の結果に基づき、標準的一次化学療法はS-1＋シスプラチン療法であった。米国で行われたFLAGS試験ではS-1＋シスプラチン療法が5-FU＋シスプラチンに匹敵する可能性を示唆した。その後、本邦でS-1＋オキサリプラチン療法の有効性を検証する第2相試験が実施され、無増悪生存期間中央値 6.5ヶ月、生存期間中央値 16.5ヶ月と有望な治療成績であったことから、切除不能進行・再発胃癌において、標準治療であるS-1＋シスプラチン療法に対するS-1＋オキサリプラチン療法の有効性と安全性を検証する本試験（非劣性試験）が実施されるに至った。

主要評価項目：無増悪生存期間／全生存期間

症例数の計算は無増悪生存期間を元に算出された。非劣勢検証はPer protocol集団（PP集団：適格性を満たし、実際に投与された症例）で行われた。無増悪生存期間の非劣勢マージンは過去に報告されたSPIRITS試験とS-1＋オキサリプラチンの第2相試験結果を基に1.30と設定され、片側 α＝0.025、検出率80％で計画され、必要イベント数は456、必要症例数は600例と計算された。しかし、計画された期間内に必要イベントを集積するのは困難と判断されたため、必要症例数は680例に修正された。
全生存期間に関してはS-1＋オキサリプラチン群とS-1＋シスプラチン群の生存期間中央値をそれぞれ14.5ヶ月/13.0ヶ月と推定し、片側 α＝0.025、検出率80％で計画され、非劣勢マージン 1.15と設定された（必要イベント数 508）。