臨床試験サマリ

JCOG9912試験やSPIRITS試験などの結果に基づいて、本邦における進行胃癌に対する標準的一次治療はS-1＋シスプラチン療法となっているが、これらの試験が実施された当時、明確な生存延長を示すデータが存在していなかったにもかかわらず、70%を超える症例が二次化学療法を受けていた。
二次化学療法については多くの第2相試験が行われている。タキサン系薬剤に関しては、パクリタキセル(210mg/m²)とドセタキセル(60mg/m²)の3週毎投与法ではGrade 3-4の好中球数減少が高頻度（37～88%）であったのに対し、パクリタキセル毎週投与法（80mg/m²）では低頻度であった（3～32%）。奏効割合や無増悪生存期間はいずれの投与法も同様の結果であり、パクリタキセル毎週投与法の生存期間中央値は5～6.9ヶ月と報告されている。一方、イリノテカン隔週投与（150mg/m²）はパクリタキセル毎週投与法より高度な有害事象が生じるものの、生存期間中央値は8～10ヶ月とされている。
本試験はフッ化ピリミジン系＋白金製剤に不応となった進行胃癌に対する二次治療としてのパクリタキセルとイリノテカンを比較検討する第3相試験として実施された。

主要評価項目：全生存期間

過去に報告された第2相試験の結果に加え、筆者らの見解（パクリタキセル後のイリノテカンは腹膜播種の増悪により投与が困難と想定）を合わせて、本試験はパクリタキセル群の生存期間中央値を5ヶ月、イリノテカン群の生存期間中央値を7.5ヶ月と推定した。よって、本試験はパクリタキセルを対照群としてイリノテカンの全生存期間のハザード比が0.67となることを検証する優越性試験として設計され、検出力80％、両側α＝0.05として、220例の登録が必要と設定された。